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Lieky – hodnotenie environmentálneho rizika (ERA) – *Webinár*
Arzneimittel – Umweltrisikobewertung (ERA) – *Webinar*
Veranstaltet von: Karta bezpečnostných údajov
Online-Veranstaltung
Vorträge & Diskussionen
Über die Veranstaltung
Das Webinar bietet einen Überblick über den Stand und die Prozesse der Umweltrisikobewertung (Environmental Risk Assessment, ERA) für Humanarzneimittel.
Die Dokumentation für die Marktzulassung von Humanarzneimitteln umfasst die Umweltrisikobewertung (Environmental Risk Assessment, ERA).
Entspricht Artikel 8 Abs. 3 Buchstaben c) und g) der Richtlinie 2001/83/EG in der jeweils gültigen Fassung ist eine Bewertung der potenziellen Umweltrisiken von Arzneimitteln im Hinblick auf deren Auswirkungen auf die Umwelt einzureichen.
Umweltrisikobewertung (ERA) befasst sich mit den Risiken für die Umwelt, die sich aus der Verwendung, Lagerung und Entsorgung des Arzneimittels ergeben.
ERA stellt ein schrittweises, zweistufiges Verfahren dar. In der ersten Phase (Phase I) wird die Umweltexposition gegenüber dem Arzneimittel durch Berechnung der vorhergesagten Umweltkonzentration (PEC) abgeschätzt. Die PEC-Berechnung gilt für die aquatische Umwelt.
ERA basiert auf der Bewertung des Produkts im Hinblick auf physikalisch-chemische Eigenschaften, ökotoxikologische Eigenschaften und Verhaltenseigenschaften seines Wirkstoffs. Die Bewertung potenzieller Risiken für die Umwelt, die sich aus der Verwendung des Arzneimittels ergeben, erfolgt zum Schutz aquatischer und terrestrischer Ökosysteme, einschließlich Oberflächenwasser, Grundwasser, Boden und Sekundärvergiftung.
Wer ist das Webinar? bestimmt für
Mitarbeiter, die für die Vermarktung von Humanarzneimitteln verantwortlich sind...
Die Dokumentation für die Marktzulassung von Humanarzneimitteln umfasst die Umweltrisikobewertung (Environmental Risk Assessment, ERA).
Entspricht Artikel 8 Abs. 3 Buchstaben c) und g) der Richtlinie 2001/83/EG in der jeweils gültigen Fassung ist eine Bewertung der potenziellen Umweltrisiken von Arzneimitteln im Hinblick auf deren Auswirkungen auf die Umwelt einzureichen.
Umweltrisikobewertung (ERA) befasst sich mit den Risiken für die Umwelt, die sich aus der Verwendung, Lagerung und Entsorgung des Arzneimittels ergeben.
ERA stellt ein schrittweises, zweistufiges Verfahren dar. In der ersten Phase (Phase I) wird die Umweltexposition gegenüber dem Arzneimittel durch Berechnung der vorhergesagten Umweltkonzentration (PEC) abgeschätzt. Die PEC-Berechnung gilt für die aquatische Umwelt.
ERA basiert auf der Bewertung des Produkts im Hinblick auf physikalisch-chemische Eigenschaften, ökotoxikologische Eigenschaften und Verhaltenseigenschaften seines Wirkstoffs. Die Bewertung potenzieller Risiken für die Umwelt, die sich aus der Verwendung des Arzneimittels ergeben, erfolgt zum Schutz aquatischer und terrestrischer Ökosysteme, einschließlich Oberflächenwasser, Grundwasser, Boden und Sekundärvergiftung.
Wer ist das Webinar? bestimmt für
Mitarbeiter, die für die Vermarktung von Humanarzneimitteln verantwortlich sind...