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Lieky – hodnotenie environmentálneho rizika (ERA) – *Webinár*
Medicamentos - Evaluación de Riesgos Ambientales (ERA) - *Webinar*
Evento por: Karta bezpečnostných údajov
Evento en línea
Charlas y debates
Acerca del evento
El seminario web proporciona una descripción general del estado y los procesos de la Evaluación de Riesgos Ambientales (ERA) para medicamentos humanos.
La documentación para la autorización de comercialización de medicamentos humanos incluye la Evaluación de Riesgos Ambientales (ERA).
Cumple con el artículo 8 párr. 3 letras c) y g) de la Directiva 2001/83/CE, modificada, se debe presentar una evaluación de los riesgos ambientales potenciales que plantean los medicamentos en términos de su impacto en el medio ambiente.
Evaluación de riesgos ambientales (ERA) se refiere a los riesgos para el medio ambiente resultantes del uso, almacenamiento y eliminación del medicamento.
ERA representa un procedimiento gradual de dos fases. La primera fase (Fase I) estima la exposición ambiental a la sustancia medicinal calculando la concentración ambiental prevista (PEC). El cálculo de la PEC se aplica al medio acuático.
ERA se basa en la evaluación del producto en términos de propiedades físico-químicas, ecotoxicológicas y de comportamiento de su sustancia activa. La evaluación de los riesgos potenciales para el medio ambiente derivados del uso del medicamento se lleva a cabo con el fin de proteger los ecosistemas acuáticos y terrestres, incluidas las aguas superficiales, subterráneas, el suelo y el envenenamiento secundario.
¿Quién es el webinar? destinado a
empleados responsables de la comercialización de medicamentos humanos...
La documentación para la autorización de comercialización de medicamentos humanos incluye la Evaluación de Riesgos Ambientales (ERA).
Cumple con el artículo 8 párr. 3 letras c) y g) de la Directiva 2001/83/CE, modificada, se debe presentar una evaluación de los riesgos ambientales potenciales que plantean los medicamentos en términos de su impacto en el medio ambiente.
Evaluación de riesgos ambientales (ERA) se refiere a los riesgos para el medio ambiente resultantes del uso, almacenamiento y eliminación del medicamento.
ERA representa un procedimiento gradual de dos fases. La primera fase (Fase I) estima la exposición ambiental a la sustancia medicinal calculando la concentración ambiental prevista (PEC). El cálculo de la PEC se aplica al medio acuático.
ERA se basa en la evaluación del producto en términos de propiedades físico-químicas, ecotoxicológicas y de comportamiento de su sustancia activa. La evaluación de los riesgos potenciales para el medio ambiente derivados del uso del medicamento se lleva a cabo con el fin de proteger los ecosistemas acuáticos y terrestres, incluidas las aguas superficiales, subterráneas, el suelo y el envenenamiento secundario.
¿Quién es el webinar? destinado a
empleados responsables de la comercialización de medicamentos humanos...