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Lieky – hodnotenie environmentálneho rizika (ERA) – *Webinár*
Médicaments - Évaluation des risques environnementaux (ERA) - *Webinaire*
Événement par: Karta bezpečnostných údajov
Événement en ligne
Conférences et débats
À propos de l'événement
Le webinaire donne un aperçu de l'état et des processus d'évaluation des risques environnementaux (ERA) pour les médicaments à usage humain.
La documentation relative à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain comprend l'évaluation des risques environnementaux (ERA).
Conforme à l'article 8 par. 3 lettres c) et g) de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, une évaluation des risques environnementaux potentiels posés par les médicaments en termes de leur impact sur l'environnement doit être soumise.
Évaluation des risques environnementaux (ERA) concerne les risques pour l'environnement résultant de l'utilisation, du stockage et de l'élimination du médicament.
ERA représente une procédure progressive en deux phases. La première phase (Phase I) estime l'exposition environnementale à la substance médicinale en calculant la concentration environnementale prévue (PEC). Le calcul de la PEC s'applique au milieu aquatique.
L'ERA est basée sur l'évaluation du produit en termes de propriétés physico-chimiques, écotoxicologiques et comportementales de sa substance active. L'évaluation des risques potentiels pour l'environnement résultant de l'utilisation du médicament est réalisée afin de protéger les écosystèmes aquatiques et terrestres, notamment les eaux de surface, les eaux souterraines, les sols et les intoxications secondaires.
Qui est le webinaire destiné aux
employés chargés de la commercialisation des médicaments à usage humain...
La documentation relative à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain comprend l'évaluation des risques environnementaux (ERA).
Conforme à l'article 8 par. 3 lettres c) et g) de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, une évaluation des risques environnementaux potentiels posés par les médicaments en termes de leur impact sur l'environnement doit être soumise.
Évaluation des risques environnementaux (ERA) concerne les risques pour l'environnement résultant de l'utilisation, du stockage et de l'élimination du médicament.
ERA représente une procédure progressive en deux phases. La première phase (Phase I) estime l'exposition environnementale à la substance médicinale en calculant la concentration environnementale prévue (PEC). Le calcul de la PEC s'applique au milieu aquatique.
L'ERA est basée sur l'évaluation du produit en termes de propriétés physico-chimiques, écotoxicologiques et comportementales de sa substance active. L'évaluation des risques potentiels pour l'environnement résultant de l'utilisation du médicament est réalisée afin de protéger les écosystèmes aquatiques et terrestres, notamment les eaux de surface, les eaux souterraines, les sols et les intoxications secondaires.
Qui est le webinaire destiné aux
employés chargés de la commercialisation des médicaments à usage humain...