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Lieky – hodnotenie environmentálneho rizika (ERA) – *Webinár*
Medicinali - Valutazione del rischio ambientale (ERA) - *Webinar*
Evento di: Karta bezpečnostných údajov
Evento online
Conferenze e dibattiti
Informazioni sull'evento
Il webinar fornisce una panoramica dello stato e dei processi di valutazione del rischio ambientale (ERA) per i medicinali per uso umano.
La documentazione per l'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali per uso umano include la valutazione del rischio ambientale (ERA).
Conforme all'articolo 8 par. 3 lettere c) eg) della direttiva 2001/83/CE, come modificata, deve essere presentata una valutazione dei potenziali rischi ambientali posti dai medicinali in termini di impatto sull'ambiente.
Valutazione del rischio ambientale (ERA) riguarda i rischi per l'ambiente derivanti dall'uso, dalla conservazione e dallo smaltimento del farmaco.
ERA rappresenta una procedura graduale in due fasi. La prima fase (Fase I) stima l'esposizione ambientale alla sostanza medicinale calcolando la concentrazione ambientale prevista (PEC). Il calcolo della PEC si applica all'ambiente acquatico.
ERA si basa sulla valutazione del prodotto in termini di proprietà fisico-chimiche, proprietà ecotossicologiche e comportamentali del suo principio attivo. La valutazione dei potenziali rischi per l'ambiente derivanti dall'uso del farmaco viene effettuata al fine di tutelare gli ecosistemi acquatici e terrestri, comprese le acque superficiali, sotterranee, il suolo e gli avvelenamenti secondari.
A chi è rivolto il webinar destinato a
dipendenti responsabili della commercializzazione di medicinali per uso umano...
La documentazione per l'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali per uso umano include la valutazione del rischio ambientale (ERA).
Conforme all'articolo 8 par. 3 lettere c) eg) della direttiva 2001/83/CE, come modificata, deve essere presentata una valutazione dei potenziali rischi ambientali posti dai medicinali in termini di impatto sull'ambiente.
Valutazione del rischio ambientale (ERA) riguarda i rischi per l'ambiente derivanti dall'uso, dalla conservazione e dallo smaltimento del farmaco.
ERA rappresenta una procedura graduale in due fasi. La prima fase (Fase I) stima l'esposizione ambientale alla sostanza medicinale calcolando la concentrazione ambientale prevista (PEC). Il calcolo della PEC si applica all'ambiente acquatico.
ERA si basa sulla valutazione del prodotto in termini di proprietà fisico-chimiche, proprietà ecotossicologiche e comportamentali del suo principio attivo. La valutazione dei potenziali rischi per l'ambiente derivanti dall'uso del farmaco viene effettuata al fine di tutelare gli ecosistemi acquatici e terrestri, comprese le acque superficiali, sotterranee, il suolo e gli avvelenamenti secondari.
A chi è rivolto il webinar destinato a
dipendenti responsabili della commercializzazione di medicinali per uso umano...