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Lieky – hodnotenie environmentálneho rizika (ERA) – *Webinár*
Medicamentos - Avaliação de Risco Ambiental (ERA) - *Webinar*
Evento por: Karta bezpečnostných údajov
Evento online
Palestras e debates
Sobre o evento
O webinar fornece uma visão geral do status e dos processos de Avaliação de Risco Ambiental (ARA) para medicamentos para uso humano.
A documentação para autorização de introdução no mercado para medicamentos para uso humano inclui Avaliação de Risco Ambiental (ARA).
Em conformidade com o Artigo 8, parágrafo. 3 letras c) e g) da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, deverá ser apresentada uma avaliação dos potenciais riscos ambientais colocados pelos medicamentos em termos do seu impacto no ambiente.
Avaliação do Risco Ambiental (ERA) diz respeito aos riscos ao meio ambiente resultantes do uso, armazenamento e descarte do medicamento.
ERA representa um procedimento gradual e de duas fases. A primeira fase (Fase I) estima a exposição ambiental à substância medicinal calculando a concentração ambiental prevista (PEC). O cálculo do PEC aplica-se ao ambiente aquático.
A ERA baseia-se na avaliação do produto em termos de propriedades físico-químicas, propriedades ecotoxicológicas e comportamentais da sua substância ativa. A avaliação dos riscos potenciais para o meio ambiente decorrentes do uso do medicamento é realizada com o objetivo de proteger os ecossistemas aquáticos e terrestres, incluindo águas superficiais, subterrâneas, solo e intoxicações secundárias.
Quem é o webinar destinado a
funcionários responsáveis pela comercialização de medicamentos de uso humano...
A documentação para autorização de introdução no mercado para medicamentos para uso humano inclui Avaliação de Risco Ambiental (ARA).
Em conformidade com o Artigo 8, parágrafo. 3 letras c) e g) da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, deverá ser apresentada uma avaliação dos potenciais riscos ambientais colocados pelos medicamentos em termos do seu impacto no ambiente.
Avaliação do Risco Ambiental (ERA) diz respeito aos riscos ao meio ambiente resultantes do uso, armazenamento e descarte do medicamento.
ERA representa um procedimento gradual e de duas fases. A primeira fase (Fase I) estima a exposição ambiental à substância medicinal calculando a concentração ambiental prevista (PEC). O cálculo do PEC aplica-se ao ambiente aquático.
A ERA baseia-se na avaliação do produto em termos de propriedades físico-químicas, propriedades ecotoxicológicas e comportamentais da sua substância ativa. A avaliação dos riscos potenciais para o meio ambiente decorrentes do uso do medicamento é realizada com o objetivo de proteger os ecossistemas aquáticos e terrestres, incluindo águas superficiais, subterrâneas, solo e intoxicações secundárias.
Quem é o webinar destinado a
funcionários responsáveis pela comercialização de medicamentos de uso humano...