Ця подія завершилася!
Lieky – hodnotenie environmentálneho rizika (ERA) – *Webinár*
Ліки - Оцінка екологічного ризику (ERA) - *Вебінар*
Подія від: Karta bezpečnostných údajov
Онлайн подія
Лекції та дискусії
Про подію
На вебінарі представлено огляд стану та процесів оцінки екологічного ризику (ERA) для лікарських засобів для людини.
Документація для реєстрації лікарських засобів для лікування включає оцінку екологічного ризику (ERA).
Відповідно до статті 8 абз. 3 букви c) і g) Директиви 2001/83/ЄС, зі змінами, необхідно надати оцінку потенційних ризиків для навколишнього середовища, які становлять лікарські засоби з точки зору їх впливу на навколишнє середовище.
Оцінка ризику для навколишнього середовища (ERA) стосується ризиків для навколишнього середовища в результаті використання, зберігання та утилізації препарату.
ERA являє собою поступову двоетапну процедуру. Перший етап (фаза I) оцінює вплив лікарської речовини на навколишнє середовище шляхом розрахунку прогнозованої концентрації в навколишньому середовищі (PEC). Розрахунок PEC застосовується до водного середовища.
ERA базується на оцінці продукту з точки зору фізико-хімічних властивостей, екотоксикологічних і поведінкових властивостей його діючої речовини. Оцінка потенційних ризиків для навколишнього середовища внаслідок застосування препарату проводиться з метою захисту водних і наземних екосистем, включаючи поверхневі води, підземні води, ґрунт та вторинне отруєння.
Хто вебінар призначений для
співробітників, відповідальних за маркетинг лікарських засобів для людини...
Документація для реєстрації лікарських засобів для лікування включає оцінку екологічного ризику (ERA).
Відповідно до статті 8 абз. 3 букви c) і g) Директиви 2001/83/ЄС, зі змінами, необхідно надати оцінку потенційних ризиків для навколишнього середовища, які становлять лікарські засоби з точки зору їх впливу на навколишнє середовище.
Оцінка ризику для навколишнього середовища (ERA) стосується ризиків для навколишнього середовища в результаті використання, зберігання та утилізації препарату.
ERA являє собою поступову двоетапну процедуру. Перший етап (фаза I) оцінює вплив лікарської речовини на навколишнє середовище шляхом розрахунку прогнозованої концентрації в навколишньому середовищі (PEC). Розрахунок PEC застосовується до водного середовища.
ERA базується на оцінці продукту з точки зору фізико-хімічних властивостей, екотоксикологічних і поведінкових властивостей його діючої речовини. Оцінка потенційних ризиків для навколишнього середовища внаслідок застосування препарату проводиться з метою захисту водних і наземних екосистем, включаючи поверхневі води, підземні води, ґрунт та вторинне отруєння.
Хто вебінар призначений для
співробітників, відповідальних за маркетинг лікарських засобів для людини...